——我州食品藥品監督管理局藥品監管工作紀實(shí)
開(kāi)展藥品電子監管工作。
開(kāi)展藥品日常監督執法檢查。
進(jìn)行藥品質(zhì)量實(shí)驗室儀器檢測。
近年來(lái)，國內藥品安全事故多次發(fā)生，嚴重危害了廣大人民群眾的生命健康等合法權益，引起社會(huì )各界的高度關(guān)注。為切實(shí)保障我州人民群眾用藥安全，州食品藥品監管部門(mén)不斷創(chuàng )新監管思路，不斷改革監管方式，全面強化藥品安全監管，有效保障藥品質(zhì)量。
新手段助監管
抓藥品質(zhì)量追溯體系建設工作強力推進(jìn)，不斷創(chuàng )新科學(xué)監管手段。今年，該局將藥品電子監管工作作為藥品質(zhì)量追溯體系建設，依托平臺來(lái)提升監管效能、規范藥品流通秩序，實(shí)現了全州藥品批發(fā)企業(yè)電子監管入網(wǎng)率、聯(lián)網(wǎng)測試通過(guò)率100％，藥品零售企業(yè)電子監管入網(wǎng)率達90%。同時(shí)，加大對企業(yè)實(shí)施藥品電子監管工作全方位、多頻次抽查檢查，督促引導企業(yè)將電子監管工作融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，將藥品電子監管核注核銷(xiāo)與藥品驗收入庫相結合，嚴格落實(shí)數據核注核銷(xiāo)工作，實(shí)行藥品電子監管賦碼逢碼必掃。為監管執法人員的手機安裝了“藥品管家”軟件，通過(guò)中國藥品電子監管網(wǎng)，在現場(chǎng)隨機抽查賦碼藥品的真偽、流向等，及時(shí)處理預警信息和發(fā)現的問(wèn)題，科學(xué)監管能力不斷提升。
強技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段，擔負著(zhù)為藥品行政監督執法提供技術(shù)支撐的重任。今年以來(lái)，該局以強化質(zhì)量體系建設為基礎，努力提升檢驗檢測能力，不斷完善質(zhì)量管理體系建設。建立起了“嚴謹、科學(xué)、公正、準確、優(yōu)質(zhì)、高效”的運行體系。今年8月，州食品藥品檢驗所順利通過(guò)了實(shí)驗室資質(zhì)認定復評審，目前，共取得了86個(gè)藥品參數檢驗資質(zhì)，完全具備對藥品各項檢驗檢測功能。截止目前，全州共抽驗藥品704個(gè)批次，僅4個(gè)批次不合格，對檢出不合格藥品單位已進(jìn)行立案查處，有效保障了藥品質(zhì)量安全。
抓規范促發(fā)展
我州藥械安全監管工作堅持以最嚴的準入、最嚴的執法、最嚴的監管、最嚴的處罰、最嚴的問(wèn)責“五個(gè)最嚴”、狠抓規范管理、狠抓監督檢查。
全力助推中藏藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。今年，該局積極給予德格縣宗薩藏醫院制劑室及色達縣氧氣廠(chǎng)在設計建設、許可證的申報等方面的技術(shù)指導和幫助。4月，德格縣宗薩藏醫院取得四川省食品藥品監督管理局核發(fā)的《醫療機構制劑許可證》。5月，色達縣氧氣廠(chǎng)也順利通過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)現場(chǎng)檢查。同時(shí)，該局還通過(guò)實(shí)地檢查、現場(chǎng)指導、與縣政府及相關(guān)部門(mén)和種植戶(hù)進(jìn)行溝通交流，對康東片區藥材種植取得的主要成效、經(jīng)驗及存在的問(wèn)題作了充分調研；對州內3家藥品生產(chǎn)企業(yè)及7家藏醫院制劑室進(jìn)行了監督檢查，指導企業(yè)規范許可信息公示，進(jìn)一步落實(shí)監管責任及企業(yè)主體責任。
提高藥械不良反應報告質(zhì)量。加大藥械不良反應檢測工作，特別是嚴重的、新的藥品不良反應及群體不良事件的監測和報告，通過(guò)努力逐步使藥品、醫療器械不良反應監測工作步入正?；?、規范化軌道。目前已上報藥械不良反應共110例。
加強藥品流通領(lǐng)域監督檢查。全州有序開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查。加強藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節安全隱患排查，規范藥品購進(jìn)渠道，自覺(jué)抵制非法渠道藥品進(jìn)入企業(yè)；加強了藥品購進(jìn)票據的監督檢查，明確要求企業(yè)及醫療機構在購進(jìn)藥品的同時(shí)做到正式發(fā)票、隨貨同行單、藥品相符。跟蹤檢查中依法撤銷(xiāo)4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證證書(shū)。
抓整治出實(shí)招
今年以來(lái)，在加強藥械日常監督檢查的同時(shí)，該局還先后組織開(kāi)展了非藥品冒充藥品、農村藥品市場(chǎng)、中藥材等一系列藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，及時(shí)排查藥品安全隱患。同時(shí)，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進(jìn)一步完善“信息互通、配合密切、部門(mén)聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合打假機制。
以飛行檢查為抓手開(kāi)展專(zhuān)項整治。為有效規范藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為，該局以飛行檢查為抓手，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具、索取稅票為突破口，以?huà)炜拷?jīng)營(yíng)、走票過(guò)票，對藥品儲存運輸、溫濕度監測，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯，麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道等違法違規行為等開(kāi)展了專(zhuān)項整治。
針對風(fēng)險，開(kāi)展疫苗冷鏈管理專(zhuān)項整治。今年，在全國“山東疫苗事件”之前，該局就先后派出5個(gè)工作組，深入全州州級疾控中心、18個(gè)縣疾控中心、9個(gè)縣級醫療機構接種點(diǎn)、66個(gè)區鄉醫療機構接種點(diǎn)。開(kāi)展了疫苗配送、儲運是否符合冷鏈管理的監督檢查，并針對存在的問(wèn)題形成調研報告送州衛計委及州疾控中心，強力促進(jìn)落實(shí)整改。同時(shí)，監督銷(xiāo)毀了全州回收的“脊髓灰質(zhì)炎疫苗”21595粒，
圍繞中心工作，開(kāi)展包蟲(chóng)病用藥安全專(zhuān)項整治。以藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治行動(dòng)為契機，深入全州18縣（市）疾控中心、縣（市）人民醫院、區鄉衛生院、學(xué)校及結對認親村、結對幫扶村等開(kāi)展包蟲(chóng)病等重病防治用藥安全專(zhuān)項檢查，對部分單位包蟲(chóng)病防治藥品（阿苯達唑片、阿苯達唑乳劑）入庫未按要求儲存的行為下達了責令整改通知書(shū)，要求嚴格保障此類(lèi)藥品的安全有效性。同時(shí)，結合監督檢查向廣大群眾、學(xué)生講解、發(fā)放了包蟲(chóng)病用藥安全知識宣傳資料1250余份。
切實(shí)開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治。針對醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的隱蔽性，采取與藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治、化妝品日常監管等工作相結合的方式，扎實(shí)開(kāi)展了注射用透明質(zhì)酸鈉專(zhuān)項整治工作。同時(shí)，州縣聯(lián)動(dòng)，在全州范圍內開(kāi)展聯(lián)合執法檢查，深入各縣（市）重點(diǎn)對醫療機構體外診斷試劑、在用大型醫療器械、無(wú)菌和植入性醫療器械使用情況進(jìn)行了專(zhuān)項督查。對發(fā)現的問(wèn)題和線(xiàn)索堅持“零容忍”的態(tài)度，堅決一查到底，決不手軟，著(zhù)力規范醫療器械市場(chǎng)秩序。
重打擊保安全
在強化日常監管和規范的同時(shí)，該局進(jìn)一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。1-9月，全州共查辦藥械案件85件，結案71件，罰沒(méi)款101.1萬(wàn)元，同時(shí)，查處案件實(shí)現了零投訴、零復議、零訴訟。
●用藥安全小知識●
藥品不良反應及安全用藥
藥品不良反應及其臨床表現：藥品不良反應。是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應可能涉及人體的各個(gè)系統、器官、組織，其臨床表現與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害（皮疹、瘙癢等）、消化系統損害（惡心、嘔吐、肝功能異常等）、泌尿系統損害（血尿、腎功能異常等）、全身?yè)p害（過(guò)敏性休克、發(fā)熱等）等。合理用藥的標準是：（1）處方的藥應為適宜的藥物； （2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應；（3）正確地調劑處方；（4）以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物；（5）確保藥物質(zhì)量安全有效。目前尚無(wú)一個(gè)公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經(jīng)濟與適當這4個(gè)基本要素。
（文圖均由州食品藥品監督管理局供稿）
