——我州食品藥品監督管理局藥品監管工作紀實(shí)
藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查。
新版GSP培訓現場(chǎng)。
藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康和生命安全密切相關(guān)。當前，不合理用藥現象仍比較普遍。為切實(shí)保障消費者用藥安全，全州食品藥品監管部門(mén)履職盡責，努力強化各項有效監管措施，切實(shí)解決藥品市場(chǎng)突出問(wèn)題，公眾用藥安全得到有效保障。
重拳出擊
藥械整治見(jiàn)實(shí)效
今年以來(lái)，州食品藥品監督管理局在全州范圍內，重點(diǎn)針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥材中藥飲片是否存在非法購買(mǎi)、以假充真、染色增重、摻雜使假、違法加工、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為開(kāi)展專(zhuān)項整治。同時(shí)，嚴查各經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否銷(xiāo)售國家明令禁止的保健食品禁用物、28種毒性藥材及42種瀕危藥材。
此次專(zhuān)項整治全州共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)（藏藥制劑室）8家，醫療機構214家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)488家，土特產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)85家。立案查處違法經(jīng)營(yíng)、使用行為10件，結案9件，涉案金額共3.5977萬(wàn)元，罰款5.475萬(wàn)元 。通過(guò)專(zhuān)項檢查，有效震懾了違法、違規銷(xiāo)售行為，進(jìn)一步規范了我州中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，切實(shí)保障了人民群眾用藥安全。
在醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)中，采取“回頭看”專(zhuān)項檢查方式，重點(diǎn)對小商品市場(chǎng)、眼鏡店、購物商場(chǎng)、化妝品店、學(xué)校周邊飾品店等場(chǎng)所的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡等違法行為進(jìn)行了檢查。共檢查各類(lèi)場(chǎng)所1142家，發(fā)現3起違規經(jīng)營(yíng)行為，立案3起。
規范認證
保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量
“今年，我店經(jīng)過(guò)州食品藥品監督管理局GSP認證檢查小組現場(chǎng)認證檢查后，人員資質(zhì)、藥品購銷(xiāo)管理、藥品儲存、藥品計算機管理系統、藥品電子監管等均已符合GSP認證管理規范要求，順利通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的到期換發(fā)”?？刀ㄊ袧伤幍曦撠熑苏f(shuō)。
為全面提升我州藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)健康有序發(fā)展， 2014—2015年甘孜州食品藥品監督管理局選派GSP認證員組成4個(gè)工作組對全州327家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了現場(chǎng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）認證檢查。其中：對符合規范要求的314家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以通過(guò)認證并換發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；對不符合規范要求的13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將予以注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
據了解，此次認證工作對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員資質(zhì)、藥品購進(jìn)渠道是否規范、藥品儲存條件及特殊藥品是否按規定管理等方面進(jìn)行了規范檢查。
“此次認證檢查工作，旨在進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，淘汰一批不符合GSP要求的藥品零售企業(yè)，有力地提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證廣大群眾的購藥安全。”州食藥監局藥化市場(chǎng)科負責人說(shuō)。
強化追溯體系建設
藥品電子化監管全覆蓋
2015年8月，在州民干校舉辦的“藥品電子監管培訓”會(huì )上，來(lái)自甘孜縣的天使藥店企業(yè)負責人周艷麗正在認真聽(tīng)來(lái)自省食品藥品監督管理局趙斌老師講解藥品電子監管的重要性、必要性及如何安裝、使用藥品電子監管設備軟件，如何進(jìn)行藥品購進(jìn)渠道的追索查詢(xún)、如何初步識別藥品真偽等內容。
“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品電子監管，將規范藥品進(jìn)購渠道，有效杜絕假劣藥品進(jìn)入我州藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，很好地確保我們正規藥企的合法利益。”周艷麗說(shuō)。
藥品電子監管是提高藥品質(zhì)量管理水平、維護群眾用藥安全的一項重要技術(shù)手段。今年8月，州食品藥品監督管理局按照“全面實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+”的總體部署，結合科學(xué)監管的原則，對全州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了“藥品電子監管培訓”， 并要求全州所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，務(wù)必于2015年底配齊藥品電子設施設備，于2016年1月1日起，全面開(kāi)展藥品入出庫掃碼，并上傳全國藥品電子監管網(wǎng)。目前，已有160家藥品經(jīng)營(yíng)戶(hù)進(jìn)入藥品電子監管平臺。
強化標準建設
促進(jìn)藏藥制劑生產(chǎn)規范化
近年來(lái)，為促進(jìn)藏藥制劑規范生產(chǎn)和質(zhì)量提升，州食品藥品監管局完成了“甘孜州常用中藏藥材標本體系研究”項目，建立“甘孜州常用中藏藥材標本數據庫”和“南派藏藥標本數據庫”。開(kāi)展了“甘孜州常用藏藥材質(zhì)量控制標準整理研究”項目，編制完成了《甘孜州常用藏藥材標準匯編》和《甘孜州常用藏藥材實(shí)用手冊》。啟動(dòng)了“甘孜州常用藏藥制劑標準提升研究”項目，今年7月，《甘孜州常用藏藥制劑標準指導手冊》完成初稿整理，省及州藏醫學(xué)（藥學(xué)）、制劑注冊等相關(guān)方面專(zhuān)家召開(kāi)了咨詢(xún)會(huì )進(jìn)行審評，年內將完成定稿和印制。
為有效推動(dòng)我州藏藥標準化進(jìn)程，進(jìn)一步加強藏藥基礎性科研工作，有效提高我州藏藥制劑研發(fā)水平。今年，州食品藥品監管局組織成立了“甘孜州藏醫藥專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )”，聘任了21名省、州藥學(xué)和藏醫學(xué)專(zhuān)家為咨詢(xún)委員。委員會(huì )組建后，將邀請相關(guān)專(zhuān)家對我州藏藥制劑、藏藥材種植以及中藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等提出建設性的意見(jiàn)建議。
(州食藥局供稿)
