新華社 2017年09月05日
國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布公告指出，食藥監總局近期組織對無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）１個(gè)品種４８臺醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現１０臺產(chǎn)品不符合標準規定。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)已對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。
根據公告，３家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的３臺電子血壓計被抽檢項目不符合標準規定，分別為：重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的各１臺電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定；東莞市福達康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動(dòng)電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。
根據公告，６家企業(yè)生產(chǎn)的８臺電子血壓計標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定，分別為：冀州市佳禾醫療器械有限公司、豪展醫療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的各１臺、松下電氣機器（北京）有限公司生產(chǎn)的２臺電子血壓計，泰安市邁迪醫療電子有限公司生產(chǎn)的１臺電子自動(dòng)血壓計，東莞市福達康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動(dòng)電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動(dòng)電子血壓計、１臺腕式全自動(dòng)電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
食藥監總局強調，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
最新消息
